Miejsce w ChPL

ChPL Ratiograstim [2013.07.19]

ChPL Ratiograstim [2013.10.30]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po podaniu G-CSF odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi. Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii i zdrowych dawców poddawanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej po podaniu G-CSF odnotowano niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Pacjenci z nowotworem złośliwym

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często - Zespół przesiąkania włośniczek

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej u zdrowych dawców

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często - Zespół przesiąkania włośniczek

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem G-CSF zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).